Il Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, pur in continuità con la precedente normativa, basata sulla direttiva 93/42/CEE, introduce non poche novità.
L’entrata in vigore del Regolamento, il 26 maggio 2021, dopo il rinvio di un anno determinato dal Covid-19, comporterà la necessità di adottare non pochi cambiamenti nella gestione regolatoria dei dispositivi medici, soprattutto in capo ai dispositivi medici su misura degli Odontotecnici.
In base all’articolo 120, c. 4, del Regolamento, i dispositivi medici immessi sul mercato antecedentemente la data di entrata in vigore, conformi alla Direttiva 93/42/CEE, possono continuare a essere commercializzati fino al 27 maggio 2025, ma questa esenzione non sembra applicabile per i dispositivi su misura, per i quali viene emessa, di volta in volta, una specifica dichiarazione di conformità.
Tra le principali novità del testo legislativo, in generale viene fornita una più precisa definizione delle figure coinvolte nel processo di fabbricazione e distribuzione di dispositivi medici e delle relative responsabilità. Sono introdotti requisiti prestazionali per i dispositivi medici e una più attenta gestione delle informazioni e dei documenti che devono essere redatti per la valutazione della conformità, con obbligo di conservazione per un periodo di almeno 10 anni.
Quest’ultima parte, appena accennata nell’allegato XIII, appare in realtà una delle più rilevanti, per i fabbricanti di dispositivi su misura, nei confronti dei quali si applicano integralmente gli obblighi ora previsti dall’articolo 10.
In relazione a tale norma, sarà quindi necessario, alla data del 26 maggio 2021, che vengano rispettati, tra l’altro, gli obblighi relativi a:
- valutazione clinica, compresa la valutazione post marketing, che, ricorrendo i presupposti, potrà essere svolta sulla base dei dati tecnici presenti in letteratura (la cosiddetta valutazione per equivalente);
- risk management, che comporta la redazione del piano di gestione del rischio e l’analisi del rischio in relazione a ciascun dispositivo prodotto;
- gestione del sistema qualità, comprendente le procedure descritte nell’articolo 10 del Regolamento;
- sorveglianza post-market, con i connessi obblighi di tracciabilità dei dispositivi e di segnalazione di eventuali eventi avversi;
- documentazione tecnica, per i dispositivi prodotti, sulla base della quale è stato emesso il certificato di conformità;
- Gestione della responsabilità per il caso di difetti.
Va tuttavia tenuto conto, che fino al completo avvio della banca dati Eudamed, alcune disposizioni del Regolamento non potranno trovare applicazione. Per esempio:
- gli obblighi di registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi medici;
- la persona responsabile del rispetto della normativa (articolo 15 del Regolamento) va nominata ma non potrà essere registrata.
